全国监管局组织培训化妆品监管条例，美妆市场将迎来大变革

昨日，全国一则朋友圈内容引起了小C关注，监管局组监管将迎于今年6月公布的织培妆品《化妆品监督管理条例》又有了新的动向。

除图中所示的条例上海嘉定区外，包括山东聊城市市场监管局、美妆新疆昌吉州市场监管局、市场江苏药品监管局、大变福建省美容保健行业协会在内，全国全国各地监管单位及相关行业协会都在近日陆续开始开展《化妆品监督管理条例》的监管局组监管将迎相关专题培训，自上而下宣导《化妆品监督管理条例》的织培妆品立法意义，在组织开展师资培训建设的训化同时，各自联合协会及媒体进行全方位宣传，条例宣传对象包括化妆品注册人、美妆备案人、市场受托生产企业、化妆品经营者、广大消费者及线上线下交易市场等化妆品行业全产业链条环节关系人，这足以证明国家对该条例以及化妆品行业监管的重视程度。

在今年年初，C2CC传媒就曾在《国务院通过《化妆品监督管理条例（草案）》，或将改写行业未来格局》一文中提到，新推出的《化妆品监督管理条例》将会是自1990年1月1日开始执行化妆品行业基本法以来，对管理规范的进一步明确，在彼时，荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军就曾表示，该条例的意义怎么评价都不为过，这代表着40年来化妆品行业在治理能力、治理理念上的一次深刻变革，从过去简单的许可，变成了以风险管控为核心指导思想的变革，必将助推化妆品产业高质量发展。

而当6月16日《化妆品监督管理条例》从草案升级成为正式颁布的法案后，条例中大幅增加的条款也对这一观点予以了证实。

明确责任，追责到人

首先是责任到人的精准管理。

一方面，《化妆品监督管理条例》在原有基础上确立了化妆品注册人、备案人制度，规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，需要具备与申请注册、进行备案的产品相匹配的质量管理体系支持，要对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责，在上市前负责注册备案管理，在上市后负责不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。

另一方面，《化妆品监督管理条例》也对委托加工生产形式下注册人、备案人和实际生产企业的各自资质予以了明确，并对不同主体所承担的责任也通过法规事项和合同约定事项予以区分，以避免责任不清、认定不明的情况的出现。

此外，对于当下火热的进口品，《化妆品监督管理条例》也对进口产品注册人和备案人的主体责任进行了明确，注册人和备案人需提交产品在生产国上市销售的证明文件及境外生产企业生产质量管理规范证明资料，对于专为向我国出口生产且无生产国（地区）上市销售证明的，需提交面向中国消费者的相关研究和试验资料，并要求进口产品从注册备案到销售及不良反应监测的过程中，都需在统一注册人、备案人的监控下开展，并为此负责。

通过责任到人的精准管理条例，化妆品全生命周期质量安全管理的自我约束和监管能得以最大限度实现，同时针对假冒伪劣产品，以及“假洋鬼子”伪进口品、伪成分党品牌，条例的出现也能够对这些在违法边缘疯狂试探的品牌进行实质性的约束。

加强原料、宣发监管

从产品的层面上，《化妆品监督管理条例》也从多个层面制定细化规则，以维护消费者权益。

一是原料。据条例规定，在我国境内首次使用于化妆品的新原料，需要在使用前向国务院药品监督管理部门备案，其中具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，还需要预先通过经国务院药品监督管理部门注册后方能使用。

该条例即为分类管理，对特殊化妆品及风险程度较高的新原料实施注册管理，对普通化妆品及其他化妆品新原料实施备案管理。

国家药品监督管理局化妆品监管司司长李金菊对此表示，分类管理的模式能够更科学的分配监管资源，实现高效监管，同时也能够优化营商环境，加快产品上市速度，满足消费者的需求。

二是宣发。针对目前部分企业不重视研发品质，反而通过非足量添加功效成分进行功效宣传的现象，条例也进行了相关规定，要求化妆品的功效宣称应当有研究数据、功效评价材料作为支撑，并在在国务院药品监督管理部门指定网站公开依据摘要，接受社会监督，同时对功效宣称主体责任进行了明确，化妆品注册人、备案人须对功效宣称负责。

在此条例的监管实施下，北京日用化学研究所教授级高级工程师徐良认为化妆品虚假宣称的乱象将会有效遏制，换言之，条例的施行将更有利于行业的健康发展。

配套规范不断跟进

伴随着《化妆品监督管理条例》的出台，以及国家对化妆品行业不断提高的重视，更多配套的规范办法也在逐步跟进，仅在2020年下半年，就有多项化妆品相关管理办法开始征求社会意见。

2020年7月下旬，在已经明确出台的《化妆品监督管理条例》基础上，国家药品监督管理局发布了《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》，就注册备案的程序及管理方式进行梳理，向社会大众征求意见。

值得注意的是，就进口品而言，该办法取消了原有的“在华申报责任单位”概念，转而统一使用“境内责任人”概念，今后会涉及到转移至总代或者其他能够承担后续产品投放的企业，承担相应的责任。

2020年9月21日，国家药品监督管理局再度向社会公开征求意见，发布《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》，建议将化妆品配方中所有不超过0.1%（w/w）的成分以“其他微量成分”作为引导语另行标注，并建立全国统一标准的禁用词库，予以动态管理，强调产品功效宣称需经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验认证，并针对小规格包装，提出电子标签概念，以避免过度包装。

同在9月月底，国家药品监督管理局为规范化妆品抽样检验工作，又推出《化妆品抽样检验管理规范》向社会征求意见，从现场检查内容、网络抽样、样品接收、检验要求、异议受理等多个方面予以细化，以保证抽样检验的规范性与权威性。

正道的光，照在了大地上。

整体看来，包括《化妆品监督管理条例》在内，多项政策的问世及意见征求都将对整个化妆品行业产生巨大的影响。福建省美容保健服务行业协会会长李晶曾在当地的条例宣发会上表示，条例的宣发对于美容市场的健康发展十分重要，能够有效促进了美容化妆品行业的规范经营，也会让认真经营的企业长久发展，让不良企业被重新洗牌。

也正如李晶所说，由政府主导的法规监管，更能够将行业发展的主流趋势指引向技术驱动品牌、品质主导口碑的正道上来，在条例指导下将实施的精准监管以及社会各界共管共治的大环境下，化妆品的安全保障水平将会显著提高，整个中国化妆品市场的竞争环境也会更趋良性。

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